北镇REACH认证

CE认证维护与更新
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告 (Testing Report）。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。

md （欧盟CE认证的机械指令）
md，机械指令（Machinery Directive)(2006/42/EC)适用于机械、移动机械、机械装置、用来提升运输及运输人的机器及安全配件。法规里规定的基本健康及安全要求（EHSR）覆盖了整个机械工程领域，是工业社会极其重要的方面。
中文名 md 类 型 欧盟CE认证的机械指令 应用领域 整个机械工程领域 地 位 工业社会极其重要的方面
适用产品
1，机械
机械是指一个由非人力或其它动物力驱动的、装有或被设计成可以装有驱动系统的，由若干零部件组成的，且至少有一个零部件可以运动的，被设计用来完成特定用途的设备；（工厂用的生产加工设备99%都属于此处定义的机械）
2，可更换设备
毛绒玩具
电动玩具
塑胶玩具
童车 等等
玩具指令要求
符合欧盟标准要求
新指令发布之后，各成员国于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。
此外，新指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令中化学要求、而不符合新指令中化学要求的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
对各个经济运作实体的要求：
一、 制造商：
A、 保证玩具设计符合欧盟规定的玩具基本安全要求和特别安全要求
B、 制定产品档案（Product File/Technical Document）和实施符合性评估程序（即进行符合性评估/安全评估）。当产品评估结果合格时，制定EC符合性声明
C、 在玩具投放到市场后，产品档案和EC符合性声明必须保存10年
D、必须确保在一系列的生产过程中保持生产合格的程序到位，必须充分的考虑任何设计或特征的变更及所参考的协调标准的更新所引起符合性变化。
E、必须在玩具上标明类型，批号或系列号或模型编号，或任何其他确认身份的信息：当受玩具的尺寸或特征限制时，可在包装或说明书注明这些信息。
F、必须将他们的名称，注册名称或注册商标以及可被联系的地址标注在玩具或包装上；当玩具尺寸有限，可在附带的说明书上注明以上信息
G、说明书和安全信息等必须采用所在成员国消费者容易理解的文字
H、当制造商人为或有理由相信投放入市场的玩具不符合欧盟法规时，必须立即采取必要的纠正措施，撤回或召回，当玩具出现风险时，必须立即通知成员国的主管部门
I、 在收到主管部门的要求时，必须向其提供所有信息和文件以证明玩具合格。同时与其合作，采取行动消除玩具所出现的危险
二、进口商和分销商要求
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
-进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行合格评定程序，需要时可随机抽样检验；
-合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；
-保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写
-保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
三、大幅度加强了化学性质的要求
A、 玩具必须遵守关于若干类产品的欧盟法令，以及若干类物质和混合物的限制规定（包括REACH法规）
B、 禁止在玩具或玩具部件中使用致癌的、诱导基因突变的或具有生殖毒性的物质（CMR）
C、 玩具本身是物质或混合物的，必须遵守相关指令和法规
D、 加强了对重金属元素迁移量的限制
CE认证起源
CE是法语的缩写，英文意思为 “European Conformity 即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）），构成欧洲指令核心的"主要要求"，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号《技术协调与标准的新方法的决议》中对需要作为制定和实施指令目的"主要要求"有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。产品符合相关指令 有关主要要求，CE 标志是安全合格标志而非质量合格标志。20世纪40年代，西欧国家感到，要在美苏两大国之间保证自己的安全，提高国际地位，加快经济发展，必须联合起来，因此力推欧洲一体化进程。欧洲一体化可分五个层次：建立自由贸易区、关税同盟、统一大市场、经济货币联盟和政治联盟。
低电压测试项目（LVD）CE认证
Input test功率测试Heating test温升测试Humidity test湿度测试Glow-wire test灼热丝试验态测试Over Load test过载测试Leakage current measurements漏电流测试Electric Strength test耐压测试Earth continuity test接地电阻测试Cord anchorage test电源线拉力测试Stability test稳定性测试Plug torque test插头扭矩测试Impact test冲击测试Capacitor discharge test at plug插头放电测试Fault conditions test元器件破坏测试Working voltage measurement工作电压测试Motor lock-rotor test马达堵转测试Low and high temperature test高低温测试Tumbling test 滚筒跌落测试Insulation resistance test绝缘电阻测试Ball pressure test球压测试Screw Torque test螺丝扭力测试Needle flame test针焰试验
CE认证证书
认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
维护与更新
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。
CE认证费用
CE认证费用主要取决于选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。
CE认证只是产品的安全认证，并未对产品质量进行认证。因此，通过欧洲成员国认可的认证机构区别并不大，国内的认证机构也可以颁发CE认证的证书。
CE认证是一种合格评定，它一般是由自我申明和认证机构认证证明的两种形式。
国内发的CE认证证书：
第一点：权威性受到置疑，检测证书不认可，企业要受到很大的损失。
第二点：出口货物上岸时，对方海关可能阻止您的货物上岸，原因是国内的检测机构欧盟国家是不承认的，出现问题检测机构也无法对你进行担保。
ISO9001质量管理体系认证标准的导入
如何进行ISO9001标准导入？
　　国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术**（ISO/TC176）在1990年举行的第九届年会上提出了国际上通称为《2015年展望》的《90年代国际质量标准的实施策略》；它的目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9001标准，为提高组织的运作能力提供有效的办法；增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者，是否从这段话中领悟到了ISO9001标准的意义？是否从这段话中感到了导入ISO9001标准的作用？
　　经过规定的程序，多次不同层次的讨论、修改，2015版ISO9001标准即将发布。2015版ISO9001标准鲜明的特色，是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则，全面融合在ISO9001标准之中。　　ISO9001标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展*中关村的众多企业，导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
　　有的企业在发展过程中，深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应，他们经过深思熟虑，导入了ISO9001标准。
　　有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下，认识到了必要性，导入了ISO9001标准。
有的企业在市场经营中，遇到了顾客提出质量管理体系的要求，为了满足要求，开拓市场，导入了ISO9001标准。
　　有的企业与同行业其它企业比，受其它方面的宣传与影响，也导入了ISO9001标准。
　　不管是出于哪种考虑，导入ISO9001标准就是一种十分正确的选择与决策。
　　ISO9001标准，特别是ISO9001《质量管理体系——要求》，并没有告诉企业如何如何做，标准只是提出了要求，达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说，导入ISO9001标准是第一步，而如何依据标准的要求，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系，则需付出精力、时间与资源。
　　请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力，了解一下ISO9001标准，希望你们早日导入ISO9001标准，更希望你们建立一个符合ISO9001标准的、有效的质量管理体系。

欧盟MDD认证 CE认证
MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证。
中文名 欧盟MDD认证 外文名 93/42/EEC 全 称 欧盟医疗器械93/42/EEC指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级
MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
　　这三个指令分别是：
　　1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
　　2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
　　3．医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。
CE认证机构
（1）企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
（2）Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。
（3）EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

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