南京真实ISO18001认证

ISO9001认证步骤
仔细阅读过ISO9001标准后，你一定会产生这样一个概念，ISO9001标准的确非常全面，它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从较高管理层到较基层的全体员工。你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！
不可否认，推行ISO9001是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9001作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9001终究能在你的公司里生根结果。
简单地说，推行ISO9001有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO9001的世界。
以下是企业推行ISO9001的典型步骤，可以看出，这些步骤中完整地包含了上述五个过程：
○　企业原有质量体系识别、诊断；
○　任命管理者代表、组建ISO9001推行组织；
○　制订目标及激励措施；
○　各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；
○　ISO9001标准知识培训；
○　质量体系文件编写（立法）；
○　质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○　内审员接受训练；
○　若干次内部质量体系审核；
○　在内审基础上的管理者评审；
○　质量管理体系完善和改进；
○　申请认证。
企业在推行ISO9001之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。
企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。

CE认证证书
认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB 参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核，等等方式介入认证过程，并出具相应的 检测报告，证书等。
已经有1200多家认证机构获得欧盟认可，这些认证机构中的绝大多数位于欧盟盟国境内。通常情况下，一家NB仅被欧盟授权可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证。换言之，一家欧盟授权的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被授权的产品种类，通常情况下也并非被授权所有的模式。对于每一个欧盟的产品指令，通常都有一个针对该产品指令的授权认证机构NB名录。
维护与更新
欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
技术文件通常应包括下列内容：
a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。
b . 产品的型号，编号。
c . 产品使用说明书。
d . 安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。
e . 产品技术条件（或企业标准）。
f . 产品电原理图。
g . 产品线路图。
h . 关键元部件或原材料清单。
i . 测试报告。
j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。
k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。
l . CE符合声明（DOC）。

ISO9001质量管理体系认证
ISO9000认证申请条件
　　开展质量认证是为了保证产品质量，提高产品信誉，保护用户和消费者的利益，促进国际贸易和发展经贸合作。这个认证目的非常清楚地说明，企业要开展认证必须具备条件才能申请认证。
　　《*人民共和国产品质量认证管理条例》第三章专门讲了条件和程序，归纳起来，企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：
　　1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
　　2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。
　　3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合**标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。
　　4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19001-ISO9001中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9001来建立质量体系），并使其有效运行。
　　具备以上四个条件，企业即可向国家认证机构申请认证。一般说，已批量生产的企业多基本具备了前三个条件，后一个条件是要努力创造。目前应该积极开展宣传贯彻GB/T19001-ISO9001标准，结合企业实际，建立质量体系认证必须具备以下条件：
　　1)．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。
　　2)．企业已按GB/T19001-ISO9001中的质量保证标准建立和实施可文件化的质量体系。

4.5.4 稽核
组织应建立并维持一个稽核方案与适当的程序，并能定期执行安全卫生管理系统之稽核工作，以判断安全卫生管理系统是否符合安全卫生管理的各项规划事项，包括本规范的要求在内；实施与维持； 有效满足组织的政策及目标；审查以往的稽核结果；将稽核结果之资讯提交管理阶层。
稽核方案包括时程，应以组织活动的风险评估结果与以往的稽核结果为依据。
稽核程序中应包括范围、频率、方法与能力，以及执行稽核工作怀结果报告的责任与要求。
稽核应保持独立性，尽可能由对被检查活动不具直接责任的人员执行。
备考：此处之"独立性"，不必要表示为组织之外部。
4.6 管理阶层审查
组织的高阶主管应依其自行决定的时程审查安全卫生管理系统，以确认其持续适用性、适切性及有效性。管理阶层审查的过程，应确保管理阶层审查的过程应确保管理阶层能获得必要的资讯以进行评估。审查过程与结果应予以文件化。管理阶层审查应依据安全卫生管理系统之稽核结果、情势的变化以及持续改善的承诺，提出修改的安全卫生管理系统政策、目标及其他构成要项的可能需求。

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