宜兴GMP认证

ISO9001标准认证，也可以理解为质量体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构－认证机构依据ISO9001标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO9001标准，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO14001与ISO9001标准有何异同？
首先，ISO14001与ISO9001标准都是ISO组织制订的针对管理方面的标准，都是国际贸易中消除贸易壁垒的有效手段。
其次，ISO14001与ISO9001标准的要素有相同或相似之处。
ISO14001- ISO9001
环境方针 质量方针
组织结构和职责 职责与权限
人员环境培训 人员质量培训
环境信息交流 质量信息交流
环境文件控制 质量文件控制
应急准备和响应 （部分与消防安全的要求相同）
不符合、纠正和预防措施 不符合、纠正和预防措施
环境记录 质量记录
内部审核 内部审核
管理评审 管理评审
再次，两套标准较大的区别在于面向的对象不同，ISO9001标准是对顾客承诺，ISO14001标准是对政府、社会和众多相关方（包括股东、贷款方、保险公司等等）；ISO9001标准缺乏行之有效的外部监督机制，而实施ISO14001标准的同时，就要接受政府、执法当局、社会公众和各相关方的监督。
最后，在体系中，两套标准部分内容和体系的思路上有着质的不同，包括环境因素识别、重要环境因素评价与控制，适用环境法律、法规的识别、获取、遵循状况评价和跟踪较新法规，环境目标指标方案的制定和实施完成，以期达到预防污染、节能降耗、提高资源能源利用率，较终达到环境行为的持续改进的目的。

具体要求。
实施优点编辑
- 确保产品安全
- 提升公司产品质量管理水平
- 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康
- 消除危险事故
- 降低产品公众回收的风险
- 有效控制成本和国际认可
- 增强产品竞争力

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