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认证服务:ISO9001:2015版标准
国际标准化组织(ISO)已经在准备ISO9001: 2015 – 新版主要的修订工作(之前在2015年进行了细微的修订)。ISO工作组预计会在2015年第四季度发布较终版本。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化,仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
除了一些常规的措辞变化,需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。因为任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具,“预防措施”可能未被包含在ISO 9001较终修订的版本中。
包括组织确定需要解决的风险,以确保其管理体系可以实现预期成果,防止或减少意外的影响,达到持续改进的具体要求。每个管理体系标准可以定义与其明确规定的相关风险;所以ISO 9001的修订版可能与产品或者服务的符合程度和客户满意度有关。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化,仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
显然在现标准修订阶段,没有一个机构可以肯定ISO 9001较终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底较终草案的发布之前,也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
ISO9000标准的背景
ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言,广泛应用于各种类型的组织,给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具,有力地促进了世界贸易,提升了企业持续成功的能力。
ISO 9000系列标准也为其他的管理体系,包括环境、安全和健康,信息安全和能源管理等奠定了基础;同时,随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业(如:汽车、航空、医疗器械等)的深入应用,不论是从深度、广度而言,其影响力都在与日俱增。
ISO9001:2015版标准的改版历程
为顺应时代发展,更好地引领使用者运用较新的质量管理理念及工具,自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了三次正式的改版:
第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念,传统制造业烙印仍较明显;
第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵,这都是一次重大的变化,标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念,从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华,也淡化了原有的制造业的痕迹,具备了更强的适用性;
2008年进行了第三次改版,形成了标准的第四个也就是现行有效的版本,这次改版被定义为一次“编辑性修改”,并未发生显著变化;
ISO9001:2015版标准是现在正在进行着的,是第四次改版,现在的版本状态为DIS(国际标准草案),正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大,特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面,同时也引入了一些较新的管理理念/要求(如:风险管理、知识管理等)。标准的编写者(ISO/TC 176)寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。
ISO9001:2015版标准DIS稿之结构变化
新版标准将依照ISO/IEC 导则第1部分(ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO)附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。
一个大的趋势是,遵照ISO/IEC导则的要求,所有(MSS管理体系标准)应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语,以便其易于使用和相互兼容。
ISO9001:2015版标准DIS稿之组织的环境
呼应ISO/IEC 导则(ISO/IEC Directives, Part 1)的框架性要求,新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境(context)的要求。
这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景,它包括外部和内部两个视角:外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑,无论是国际、国家、地区或本地的;而内部环境,则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。
组织不可能存在于真空之中,基于对所处环境的综合考虑,高度不同、视野不同,质量管理体系不再是闭门造车、井中望月,基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。
在这种条件下,国内企业如果要将产品打入国际市场,ISO9001质量认证无疑是第一张门票。
ISO9001质量管理体系认证标准的导入
如何进行ISO9001标准导入?
国际标准化组织(ISO)质量管理和质量保证技术**(ISO/TC176)在1990年举行的第九届年会上提出了国际上通称为《2015年展望》的《90年代国际质量标准的实施策略》;它的目标是:“要让全世界都接受和使用ISO9001标准,为提高组织的运作能力提供有效的办法;增进国际贸易,促进全球的繁荣和发展;使任何机构和个人,可以有信心从世界各地得到任何期望的产品,以及将自己的产业顺利销到世界各地。”你做为一名读者,是否从这段话中领悟到了ISO9001标准的意义?是否从这段话中感到了导入ISO9001标准的作用?
经过规定的程序,多次不同层次的讨论、修改,2015版ISO9001标准即将发布。2015版ISO9001标准鲜明的特色,是它将当今世界范围的质量界普遍接受的质量管理八项原则,全面融合在ISO9001标准之中。 ISO9001标准可以帮助各种类型和规模的组织实施并运行有效的质量体系。对处于中国新世纪高新技术与科技发展*中关村的众多企业,导入企业管理重要内容之一的与国际接轨的质量管理体系应做为重要考虑的内容。
有的企业在发展过程中,深切感到了本组织质量管理与国内外市场、与顾客的要求不适应,他们经过深思熟虑,导入了ISO9001标准。
有的企业在上级主管部门、行业主管部门的要求下,认识到了必要性,导入了ISO9001标准。
有的企业在市场经营中,遇到了顾客提出质量管理体系的要求,为了满足要求,开拓市场,导入了ISO9001标准。
有的企业与同行业其它企业比,受其它方面的宣传与影响,也导入了ISO9001标准。
不管是出于哪种考虑,导入ISO9001标准就是一种十分正确的选择与决策。
ISO9001标准,特别是ISO9001《质量管理体系——要求》,并没有告诉企业如何如何做,标准只是提出了要求,达到国际上通行的、普遍认同的质量管理体系的要求。所以说,导入ISO9001标准是第一步,而如何依据标准的要求,实现有效的质量管理,建立适宜持久的质量管理体系,则需付出精力、时间与资源。
请企业家们、管理者们拿出一定的时间与精力,了解一下ISO9001标准,希望你们早日导入ISO9001标准,更希望你们建立一个符合ISO9001标准的、有效的质量管理体系。
2000版标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性,促进了质量管理原则在各类组织中的应用,满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求,加强了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科技和经济贸易的发展状况,以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。
ISO9001:2008-2008版ISO9000
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行,40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上,SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书,并将在主席的指导下,与SC2秘书(来自BSI的Charles Corrie先生)密切合作,共同工作。
本次会议决定,自2007年6月第32届SC2会议后,新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段,计划2008年10月正式发布ISO9001:2008标准。
2008版ISO9001《质量管理体系 要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布,中国国家标准GB/T 19001-2008已经发布并于2009年3月1日实施。修订后的国家标准不仅对原文变化部分做出了修改,同时结合我国采用GB/T 19000族标准的实践,对很多地方做了修正,更清晰、明确地表达标准的要求。
ISO9000在中国的发展:
质量认证之所以在世界范围内发展如此之快,其内因是市场经济基本规律的作用,外因则是全球商战质量竞争的加剧,以及世界经济格局中区域性竞争的激化。认证本身是市场经济的产物,也是市场经济体制的构成要素之一。在计划经济条件下,质量认证制度不可能得到实行。这是由于:
其一,在市场经济体制下,企业作为市场的主体,在企业之间必然产生信任与否的问题,如何取得买方的信任?早期的办法是第二方进行审核。西方国家的大采购商要想发出订单,先要派出质量保证人员评价卖方的质量体系。这种出之于第二方审核的需要,促进了第三方认证的产生与发展。
其二,政府出于宏观调控的需要,必然要对市场行为加以干预,要强调对某种市场秩序加以规范。计划经济调控的是企业,直接干预企业就可达到目的;而市场调控的是市场行为,生产与否是企业自己的事。但是其产品有没有标志或能否在市场上流通,必须要经受市场的考验。这就要求有一个独立于买卖双方的第三方权威机构作出公正的评价,即市场的运作需要规范化的质量管理体系和产品质量评估方式。随着市场经济走向成熟化、规范化,质量认证应需而生,并成为市场经济体制的重要组成部分。
其三,质量认证使企业管理行为由“人治”实现了向“法治”的转变。因为按照ISO9001要求,对产品质量的产生、形成和实现的全过程所涉及到的各个部门,以及所有负有质量责任的员工,都有严格的程序文件来规范其在各项质量活动中的行为,从而达到有效管理的目的,实现从厂长(经理)直至每个员工行为管理的规范化和制度化。-/gjdbih/-
