富阳ISO13485医疗器械认证

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
发展编辑
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。
适用范围编辑
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节；
――支持或维持生命；
――妊娠控制；
—―医疗器械的消毒；
—―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益编辑
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处编辑
1、 规避法律风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益编辑
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险较小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
程序编辑
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
认证意义编辑
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程编辑
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　一、初次认证 　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们认证中心。以免因此影响进度)。 　4、现场检查情况、提交技术**审查。 　5、汇总审查意见。 　6、证书，组织公告和宣传。 　7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　8、 　二、年度监督检查 　1、认证中心组成检查组。 　2、现场检查时　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　4、年度检查每年一次。 　三、复评认证 。
认证条件编辑
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下： 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）； 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证编辑
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。
5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送*的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

企业收益编辑
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处编辑
1、 规避法律风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益编辑
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险较小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

苏州质环认证检测有限公司
ISO9001认证
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ISO9001标准简介
ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国等同采用ISO9001标准的国家标准是GB／T19001族标准。该标准是国际标准化组织承认的中文标准。
一般地讲企业活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理。ISO9001标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。


ISO9001标准并不是产品的技术标准，而是针对企业的组织管理结构、人员和技术能力、各项规章制度和技术文件、内部监督机制等一系列体现企业保证产品及服务质量的管理措施的标准。


具体地讲ISO9001标准就是在四个方面规范质量管理：
1、 机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及其职责权限。
2、 程序：企业组织产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化、档案化。
3、 过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原料，到生产检验、包装、储运，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4、 总结：不断地总结、评价质量体系，不断地改进质量体系，使质量管理呈螺旋式上升。


通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。


ISO9001标准的推行，与在我国实行现代企业制度改造具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理企业的微观环境，后者侧重于企业的宏观环境。由此可见，ISO9001标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定"九五"期间在企业中全面推行ISO9001标准。


ISO9001标准认证，也可以理解为质量体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构－认证机构依据ISO9001标准，对企业的质量体系实施评定，向公众证明该企业的质量体系符合ISO9001标准，提供合格产品，公众可以相信该企业的服务承诺和企业产品质量的一致性。


ISO9001标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为一个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给企业带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9001标准是人类文明发展过程中的必然之物。


因此，在一个企业或一个国家实行ISO9001标准并非是一个外部命令，而是现代企业组织结构的本质要求。
国际认可承认协议简介及LAF／MAL成员
国际认可论坛多边承认协议英文简称MAL，于1998年签订。通过签订质量体系认证国际多边承认协议，一方面可以提高签约国（或地区）相应ISO9000质量体系认证证书的权威性和有效性，促进和实现签约国相应ISO9000质量体系认证证书的国际互认，避免或减少签约国企业为了开展国际贸易而申请多重ISO9001认证，减轻企业负担，提高国际贸易的效率；另一方面，由于加入国际认可论坛多边承认协议并保持签约方地位具有严格的条件，签约前需要按国际准则接受国际认可论坛全面的同行评审，签约后还需要继续接受国际认可论坛定期的监督性同行评审，以起到督促有关国家（或地区）改进和提高质量体系认证与认可水平，保证认证的质量，促进全世界ISO9001质量体系认证持续、健康、有效和有序发展的积极的作用。

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ISO9001标准要求和特点
质量是社会生产、生活中的一个永恒的话题，也是本世纪全球经济发展关注的主题之一。随着时代的发展、科学技术水平的提高和人类对客观事物认知的加深，质量不断被赋予新的生命和使命。当今各国经济的相互交融与全球贸易的不断深入，以及社会成员对质量日趋**的追求给ISO9001标准带来据大的发展空间。
1987版ISO9000族标准来源于英国标准BS5750。为了在质量管理领域推广这一行之有效的管理方法，国际标准化组织（ISO）的专家和该组织的成员国经过卓有成效的努力和辛勤劳动，于1987年产生了首版ISO9000族标准，即ISO9000：1987系列标准，使之成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。自此，ISO9000族标准就如同一本全球畅销书，在欧洲、美洲、亚洲以及全球逐步推广开来。这种质量管理模式在给企业管理注入新的活力和生机、给世界贸易带来质量可信度、给质量管理体系提供评价基础的同时，也随着全球经济一体化、客观认知的提高和标准自身的需要不断发展和完善。从ISO9001系列标准的演变过程可见，1987版ISO9001标准从自我保证的角度出发，更多关注的是企业内部的质量管理和质量保证；1994版ISO9001标准则通过20个质量管理体系要素，把用户要求、法规要求及质量保证的要求纳入标准的范围中：2000版ISO9001标准在标准构思和标准目的等方面出现了具有时代气息的变化，过程方法的概念、顾客需求的考虑、持续改进的思想贯穿于整个标准，把组织的质量管理体系满足顾客要求的能力和程度体现在标准的要求之中。
随着ISO9001标准应用的普及和标准用户的增加，ISO9001标准中过多的标准数量、标准在不同经济技术领域中应用的难易程度、质量管理体系的有效性成为标准使用中普遍关注的焦点。为解决1994版标准使用过程中出现的问题并考虑到标准未来的发展，充分满足顾客的需其，ISO/TC176于197年进行了一项有1120位用户和顾客参与的全球性采用ISO9000族标准情况书面调查，征集标准用户的意见和建议，以便在标准的修订中更准确地理解标准用户的需求，在新版标准的内容中更确切地体现质量管理体系的综合功能和效能。书面征求意见的内容也包括修订标准的意愿、ISO9001标准与ISO9004标准的各自特点和相互关系、质量管理体系标准与环境管理体系标准的关系等。历经5年与2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的区别)、ISO9004和ISO19011四项标准构成新版ISO9000族标准的核心标准。
2000版ISO9001标准在结构、内容、构思等方面与1994版标准相比发生了明显的变化。新版标准采用了以过程为基础的质量管理体系机构模式，这与1994版ISO9001标准以20个要素为基础的机构模式完全不同。以过程为基础的结构模式比以要素为基础的结构模式更切合实际，被更多地运用在当今的管理活动中。过程模式的使用实现2000版ISO9001标准内容与ISO14001标准中的PDCA循环相统一的目的，并把1994版ISO9001标准的20个要素全部容纳到新版标准中。从变化的角度来看，新版ISO9001标准主要有以下特点：
一、 标准具有广泛的适用性
ISO9001：2015标准作为通用的质量管理体系标准可适用于各类组织，不受组织类型、
规模、经济技术活动领域或专业范围、提供产品种类的影响和限制。标准的这一特点可从四个方面表现出来：
1、 任何组织的质量管理体系应考虑四个应考虑四个重要组成部分：首先是管理职责，包括方针、目标、管理承诺、职责与权限、策划、顾客需求、质量管理体系和管理评审等项内容；其次是资源管理，包括人力资源、信息资源、设施设备和工作环境等项内容；第三是过程管理，包括顾客需求转换、设计、采购、产品生产与服务提供等项内容；第四是测量、分析与改进，包括信息测评、质量管理体系内审、产品监测和测量、过程监测和测量、不合格品控制、持续改进、纠正和预防措施等项内容。质量管理体系的四个重要组成部分体现在新版标准条款中的分类。
2、 标准中使用的术语"产品"一词，有双重的含义。术语"产品"可意指有形的实物产品，也可意指"服务"。
3、 组织采用该标准建立质量管理体系，其主要目的是展现组织有能力持续提供满足顾客需求和相关法律、法规要求的产品，能确保其通过有效运行质量管理体系增强顾客的信任。
4、 标准条款的内容和要求使用了清晰的语言和术语，综合反映各类质量管理活动的特征，减少了对标准条款理解和适用的难度。
二、 明显改善了ISO9001标准与ISO14001标准的兼容性
 新版ISO9001标准能够更好地与ISO14001：1996环境管理体系标准相互兼容，这是标准实施过程中一个非常重要的顾客需求。这种需求以现有的和期望的两种方式存在。改善ISO9000系列标准与ISO14000系列标准的兼容性可从新版ISO9001标准的结构、质量管理体系模式、标准内容、标准使用的语言和术语等方面显现出来。组织的管理活动及管理体系在采用两个体系的标准时，有可使用的同时符合ISO9001标准和ISO14001标准的管理体系要素。在对产品/服务质量、环境因素和环境影响的管理与控制中，过程模式和PDCA循环方法可更好地结合在一起发挥作用。满足相关法律法规要求、顾客需求与社会感兴趣团体的利益成为两个系列标准的共同目的。监测、测量、分析与改进作为管理活动的必要措施在两个系列标准中以同样的方式提出，更有利于管理体系的运行和提高有效性。
新版ISO9001标准的另一个兼容性特点，是为1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003标准的用户提供了转换的便利。从1994版ISO9001标准要素与2015版ISO9001标准条款的对比来看，1994版标准的20个质量管理体系要素完全包容于新版标准条款和内容中。1994版标准的用户向新版标准转换，只需对其质量管理体系的内容和要求进行相应归类和部分调整。
三、标准条款和要求的可取舍性
采用标准的原则之一是符合标准的所有要求，这是标准化活动的一项基本特征。显而易见，如果组织的产品和产品实现过程在质量挂你体现适用范围内，其质量管理体系应服务ISO9001：2015标准所有条款的要求。但由于组织功能、产品客观特征和标准应用范围的不同，在标准的采用过程中，无论组织是将其全部还是部分产品和产品实现过程置于质量管理体系的管理范围内，都可能发现存在标准条款不适用的情况。为此，ISO9001：2015标准通过1.2"标准适用范围"条款给出对不适用的标准条款和要求进行删减的可能性。这意味着，组织在采用新标准的过程中，可根据其质量管理体系的需求和应用范围对标准条款和要求做出取舍，删减不适用的标准条款。这里所说的质量管理体系需求是指对选定产品和产品实现过程采用标准的情况；应用范围是指对全部或部分产品和产品实现过程采用标准的情况。无论组织是否对标准条款和要求进行取舍，采标的结果均应表明组织质量管理体系对标准的符合性。标准的符合性声明可通过组织的自我声明、第二方考核或第三方认证来完成。因此，新版标准将标准条款的删减限定在第7章"产品实现"的内容中。同时，对标准第7章的内容进行删减时，还应考虑是否对组织的能力、职责、产品提供和产品实现带来困难。

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