揭阳ROHS认证

欧盟MDD认证 CE认证
MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证。
中文名 欧盟MDD认证 外文名 93/42/EEC 全 称 欧盟医疗器械93/42/EEC指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级
MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
　　这三个指令分别是：
　　1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
　　2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
　　3．医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

ISO9001认证的意义
取得ISO9001认证的意义
在2015版ISO9001系列中，ISO9001是质量管理体系认证的标准，企业通过认证可以证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，有效地运作体系可以使企业不断改进，获得更好的效益。
提高企业管理水平
企业取得ISO9001认证，意味着该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。良好的质量管理，有利于企业提高效率、降低成本、提供优质产品和服务，增强顾客满意。
提高供方的质量信誉
二十世纪是生产效率的世纪，二十一世纪将是质量的世纪。质量是企业拓展市场的首要战略，因为有了质量信誉就会赢得市场，有了市场就会获得效益。实行质量认证制度后，市场上便会出现认证产品与非认证产品、认证注册企业与非认证注册企业的一道无形界线，凡属认证产品或注册企业，都会在质量信誉上取得优势。
指导需方选择供方单位
随着科学技术的不断进步，现代社会产品的结构越来越复杂，仅靠使用者的有限知识和条件，很难判断产品是否符合要求。取得ISO9001认证，可以帮助需方在纷繁的市场中，从获准注册的企业中寻找供应单位，从认证产品中择优选购商品。
增强企业市场竞争能力
质量认证制度被世界上越来越多的国家和地区接受，已成为国际惯例。一个企业无论在国内还是在国外，如要得到普遍认可，取得ISO9001的认证证书将是突破壁垒的重要途径，并将成为通向世界的有效护照，使您事半功倍。

R&TTE无线产品指令CE认证
R&TTE:（ Radio and Telecommunications Terminal Equipment Directive）,无线电及通讯终端指令。出口欧盟的无线遥控产品、通讯产品，必须符合R＆TTE指令（无线电及通讯终端指令）-1999/5/EC要求。
R&TTE指令包含的产品
短距离无线遥控产品 （SRD）例如：遥控玩具汽车、遥控报警系统、遥控门铃、遥控开关、遥控鼠标、键盘等。
专业无线电遥控产品（PMR） 例如：专业无线对讲机、无线麦克风等。 有绳电话、传真、MODEM、电话答录机、小总机（PABX）、无绳电话CTO、CT1、CT1+…、
ISDN（数字电话产品） 、DECT（增强型数字无绳电话） 、 GSM、CDMA…
蓝牙产品 例如：蓝牙耳机 手机 无线对讲机 无线电话 蓝牙耳机 遥控玩具汽车 无线鼠标键盘 无线麦克风
判定是否需要R&TTE
各国电讯业务运营商为保护庞大的公共电讯网（PSTN），对直接接入公共电讯网的电子产品提出了专门的要求，以保证接入PSTN的产品在使用时尽量减少对公共电讯网的影响和伤害因此，直接接入。PSTN的电子产品除了满足电磁兼容的要求外，还须满足各国对于此类产品通讯方面的专业要求特别对于北美、欧洲、澳洲、日本等国家与地区，政府对这些要求尤为严格。

苏州质环认证检测有限公司 ISO9001:2015标准管理原则
ISO9001：2015标准作为2015版ISO9001族标准之一，其作用是描述质量管理体系的基本原理和规定术语。该标准引言部分提出了根据现代科学的管理理论和实践总结出的八项质量管理原则。这八项质量管理原则也是2015版ISO9001族标准的修订依据和指导思想。
较高管理者可运用八项管理原则，领导组织进行改进业绩：
以顾客为关注焦点
组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取追赶顾客期望。
领导作用
领导者应建立组织协调一致的宗旨和方向。为此，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
全员参与
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
过程方法
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
持续改进
持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。
基于事实的决策方法
有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

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