太仓销售ISO13485认证

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ISO9001:2015标准相关
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。在会议开幕会上，SC2主席John Davies博士正式宣布我国中国标准化研究院质量所田武为SC2联合秘书，并将在主席的指导下，与SC2秘书（来自BSI的Charles Corrie先生）密切合作，共同工作。
本次会议决定，自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO9001标准将进入DIS阶段。2008年5月进入FDIS 阶段，计划2015年10月正式发布ISO9001:2015标准。
ISO9001:2015标准信息：
ISO9001:2015标准改版后的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
新版ISO9001:2015标准除了一些常规的措辞变化，需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。“预防措施”可能未被包含在ISO9001较终修订的版本中，原因是任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具。
显然在现标准修订阶段，没有一个机构可以肯定ISO 9001较终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底较终草案的发布之前，也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。

ISO9001八大原则（质量管理八大原则）
ISO9001的八大原则
一、质量管理八大原则的内容：
　　 原则1.以顾客为关注焦点：组织依存于其顾客。因此组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客并争取追赶顾客期望。
 原则2.领导作用：领导者确立本组织统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
原则3.全员参与：各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织获益。
原则4.过程方法：将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
原则5.管理的系统方法：识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。
原则6.持续改进：组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。
原则7.基于事实的决策方法：有效决策是建立在数据和信息分析基础上。
原则8.互利的供方关系：组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
　　 这ISO八大原则形成了ISO 9001质量管理体系标准的基础。
二、ISO八大原则与质量管理的关系
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理。就质量保证来说，主要目的是取得足够的信任以表明组织能够满足客户对质量的要求。
因而所开展的活动主要涉及：测定顾客的质量要求、设定质量方针和目标、建立并实施文件化的质量体系，较终确保质量目标的实现和管理两个层面。
质量管理则要考虑，作为一个组织经营管理的重要组成部分，怎样保证经营目标的实现。组织要生存、要发展、要提高效率和效益，当然离不开顾客，离不开质量。因而，从质量管理的角度，要开展的活动就其深度和广度来说，要远胜于质量保证所需开展的活动。

程序编辑
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。
2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.
4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.ISO13485:2003标准更具专业性特点。
认证意义编辑
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程编辑
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 　一、初次认证 　1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们认证中心。以免因此影响进度)。 　4、现场检查情况、提交技术**审查。 　5、汇总审查意见。 　6、证书，组织公告和宣传。 　7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 　8、 　二、年度监督检查 　1、认证中心组成检查组。 　2、现场检查时　3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 　4、年度检查每年一次。 　三、复评认证 。

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

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