嘉兴从事ISO9001质量认证

认证服务:ISO9001:2015版标准
国际标准化组织（ISO）已经在准备ISO9001: 2015 – 新版主要的修订工作（之前在2015年进行了细微的修订）。ISO工作组预计会在2015年第四季度发布较终版本。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
除了一些常规的措辞变化，需要使用的文本中不包含“预防措施”的具体要求。因为任何整体的管理体系都是将预防不符合作为首要目标的工具，“预防措施”可能未被包含在ISO 9001较终修订的版本中。
包括组织确定需要解决的风险，以确保其管理体系可以实现预期成果，防止或减少意外的影响，达到持续改进的具体要求。每个管理体系标准可以定义与其明确规定的相关风险；所以ISO 9001的修订版可能与产品或者服务的符合程度和客户满意度有关。
改版的结构、术语以及定义都不会产生变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、组织背景、领导、规划、技术支持、操作、绩效评价及改进等十部份内容。
显然在现标准修订阶段，没有一个机构可以肯定ISO 9001较终版会包括的质量管理体系内容。直到2014年年底较终草案的发布之前，也没有一个组织可以切实预测标准的要求、作为内部流程或程序修改的详细计划、或者ISO 9001认证过渡期的安排。
ISO9000标准的背景
ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言，广泛应用于各种类型的组织，给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具，有力地促进了世界贸易，提升了企业持续成功的能力。
ISO 9000系列标准也为其他的管理体系，包括环境、安全和健康，信息安全和能源管理等奠定了基础；同时，随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业（如：汽车、航空、医疗器械等）的深入应用，不论是从深度、广度而言，其影响力都在与日俱增。
ISO9001:2015版标准的改版历程
为顺应时代发展，更好地引领使用者运用较新的质量管理理念及工具，自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了三次正式的改版：
第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；
第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；
2008年进行了第三次改版，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；
ISO9001:2015版标准是现在正在进行着的，是第四次改版，现在的版本状态为DIS（国际标准草案），正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大，特别是在结构、视野、兼容性、适用及易用性方面，同时也引入了一些较新的管理理念/要求（如：风险管理、知识管理等）。标准的编写者（ISO/TC 176）寄希望此次改版能为未来十年乃至更长时间提供一个稳定的核心标准。
ISO9001:2015版标准DIS稿之结构变化
新版标准将依照ISO/IEC 导则第1部分（ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISO）附则SL附录2给出的顶层结构、核心要求、术语/定义展开。
一个大的趋势是，遵照ISO/IEC导则的要求，所有（MSS管理体系标准）应原则上使用这一统一的结构、通用的文本和术语，以便其易于使用和相互兼容。
ISO9001:2015版标准DIS稿之组织的环境
呼应ISO/IEC 导则（ISO/IEC Directives, Part 1）的框架性要求，新版ISO 9001标准在第4章中增加了对组织及其所处环境（context）的要求。
这里所说的环境指的是组织的经营环境/背景，它包括外部和内部两个视角：外部环境指的是法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的考虑，无论是国际、国家、地区或本地的；而内部环境，则涉及组织的组织价值观、文化、绩效等关注。
组织不可能存在于真空之中，基于对所处环境的综合考虑，高度不同、视野不同，质量管理体系不再是闭门造车、井中望月，基于你所处的位置、环境及战略方向所做出的决策也将能更有利于引领组织实现持续成功。

1994年，ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，到1999年底，已陆续发布了22项标准和2项技术报告。
各国认证机构互认
　　1998年在我国广州召开了首次国际认证机构的互认会议17个国家签署了互认协议。这17个国家是：中国(CNACR)，日本(JAB)，澳大利亚-新西兰(JAS-ANZ)，加拿大(SCC)，美国(ANSI-RAB)，法国 (COFRAC)，英国 (UKAS)，瑞典(SWEDAC)，西班牙(ENAC)，意大利(SINCERT)，瑞士(SAS)，丹麦(DANAK)，芬兰(FINAS)，掷威(NA)，荷兰(RVA)，德国(DAR／TGA)。
ISO9001:2015版ISO9001认证
　　2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版本的ISO9000族标准，统称为2000版ISO族标准。该标准的修订充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，因此，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。现以发展到ISO9001-2015版。

什么是OHSAS18000职业安全健康管理体系？(OHSMS)
OHSAS18000全名为Occupational Health and Safety Assessment Series 18000, 是一国际性安全及卫生管理系统验证标准。OHSMS之所以发展，主要为解决客户群在面对诸多验证机构自行开发的安卫管理系统验证标准时，如何取舍之问题：以及取代知名度较高之BS8800(仅为指导纲要，而非验证标准)而成为可正式验证之国际标准。客户常因上述征结未能理清，而采观望态度。其实大家都明了安卫管理系统之建置乃刻不容缓之事，其较诸品质及环境管理系统之建置，虽少了生意导向之诱因，却多了尊重员工生命财产这形象。
OHSAS18001职业安全卫生管理系统要素
4.1 一般要求事项
组织应建立并维持一个安全卫生管理系统，本(4) 节将说明此系统的要求。
4.2 安全卫生政策
组织应有高主管授权之职业安全卫生政策，清楚陈述整体安全卫生目标与改善安全卫生绩效之承诺。该政策应：
对组织之安全卫生风险的性质及规模是合宜的；包括持续改善之承诺；包括对至少符合目前适用的安全卫生法令规章及组织须遵守的其他要求事项之承诺；已文件化、实施及维持；传达给所有员工，使其认知个人的安全及卫生责任；可向利害相关者公开；以及定期审查以确认该政策保持对组织的相关性及合宜性。
4.3 规划
4.3.1 危害鉴别、风险评估及风险控制之规划
组织应建立并维持适当的程序以持续鉴别危害、评估风险及实施必要的控制方法。此应包括：
例行性及非例行性活动；所有人员进入工作场所之活动(包括分包商及访客)；工作场所中由组织或其他单位所提供之设施。组织在设定本身的安全卫生目标时，应确认已将风险评估的结果及控制的效果纳入考虑。组织应 此项资讯文件化并保持其更新。
组织之危害鉴别及风险评估的方法应： 依据组织之相关范围性质及时机定义，以确保其为主动式而非被动式；与运作经验及使用风险控制方法之能力相一致；提供资讯输入以决定要求、训练需求之鉴别及(或)作业管制之发展；提供需求行动之监督以确认其实施之有效性与适时性。
4.3.2 法令规章与其它要求事项
组织应建立度维持一程序，以鉴别并取得适用之法令规章与其它安全卫生要求事项。组织应保持此项资讯之更新。法令规章与其它要求事项之相关资讯应传达给员工及其他利害相关者。
4.3.3 目标
组织于内部各个相关部门与阶层，就建立并维持其文件化的职业安全卫生目标。在建立与审查目标时，组织应考虑到法令规章与其它要求事项，本身的安全卫生危害及风险、技术面取舍与财务、作业及业务等要求事项，以及利害相关者的观点。目标应与安全卫生政策一，包括对持续改善的承诺
4.3.4 安全卫生管理方案
组织应制定并维持一个或多个安全卫生管理方案，以达成其目标。方案中应包括如下之文件：
组织内各个相关与阶层为达成目标之权责分工；以及达成目标之方法与时程。
安全卫生管理方案应于定期及规划之段审查。必要时，应修订安全卫生管理方案，以说明组织之活动、产品、服务或运作状况的变更。
4.4 实施与运作
4.4.1 架构与责任
对于管理、执行及验证组织活动、及制程中具有安全卫生风险之人员，其角色、责任及权限应加以界定、文件化及宣导沟通，以促进安全卫生管理。高阶主管负有职业安全卫生之较终责任。组织应指派高阶主管中之一员(例如大型组织中之执行**成员)为管理代表以负特殊责任，并确认安全卫生管理系统在组织中所有地点及领域的运作，皆能依照要求事项适切地实施及执行。管理阶层应提供实施、管制及改善安全卫生管理系统所需要的资源。
备考：资源包括人力资源、专门技能、技术及财务的资源。
组织的管理代表应具有界定之角色、责任及权限以进行下列任务：确认安全卫生管理系统的各项要求是根据本标准而建立、实施及维持的；确认向高阶主管报告安全卫生管理系统的绩效以供审查，并做为改进安全卫生管理系统之依据。所有负管理责任者应展现其对安全卫生绩效改善的承诺。
4.4.2 训练、认知及能力
在工作场所中担任可能造成安全卫生冲击之工作的人员，应具备能力。能力应以适当的学历、训练及(或)经验加以界定。组织应建立并维持适当的程序，以确认各相关部门与阶层的人员具有下列之认知：符合安全卫生政策与程序以及安全卫生管理系统之各项要求的重要性；员工之作业活动对安全卫生所造成之实际或潜在的安全卫生效益；为了符合安全卫生政策与程序以及安全卫生管理系统之各项要求，包括紧急事件准备与应变之要求(见4.4.7节)，每个人所必须扮演的角色和负担的责任；偏离特定作业程序时可能造成的后果。
训练程序应考试不同阶层员工之：责任、能力及读写能力；以及风险。
4.4.3 咨询及沟通
组织应有适当的程序，以确认能向员工及其他利害相关者传达及咨询适切的安全卫生资讯。员工之参与咨询的安排应予以文件化，并通知利害相关者。
员工应：
(a) 参与政策及程序之 发展与审查以管理风险；
(b) 被咨询如有任何改变会影响工作场所之安全卫生；
(c) 被告知安全卫生相关事务；
(d) 被通知谁是安全卫生员工代表，以及谁是特定管理代表(见4.4.1节)。
4.4.4 文件化
组织应建立并维持适用的书面或电子形式之资讯，以说明管理系统的核心要项，以及彼此间的关连；供做相关文件的指南。
备考：为求有效及效率，保持文件化之较低限度是为重要的。
4.4.5 文件及资料管制
组织应建立并维持适当的程序，备能管制本标准所要求的各项文件及资料，以确认：文件易于检索；视情况需要定期审查和改订文件及资料，并由权责人员认可其适切性；在所有关系到安全卫生管理系统有效运作之重要作业地点都可以取得相关文件 及资料的现用版本；却进地将失效的文件及资料自所有发行处和使用处收回，否则要确保其不被误用；为法律及(或)保存知识目的而保留的档案文件及资料有适当标明。
4.4.6 作业管制
组织应鉴别出那些作业与活动项目是与已人需使用控制方法的风险有关，组织应规划包括维修在内的上述活动，透过下列各项方式以确认作业时能符合规定的条件：
(a)建立并维持文件化之程序并能涵盖如缺少那些程序时可能造成偏离安全卫生政策和目标之情况；
(b) 在这些程序中明订作业准则;
(c)建立并维持有关于组织所购买及(或)使用的商品、设备和服务中可鉴别之相关安全卫生风险的程序，同时把相关程序与其要求传达给供应商和承包商；
(d)建立并维持设计工作场所、制程、安装、机械、作业程序及工作组织的程序，包括顺应员工能力，并消除或其源头之安全卫生风险。
4.4.7 紧急事件准备与应变
组织应建立并维持适当的计书及程序，以鉴别可能发生和回应所发生之意外事件及紧急状况，并防止或减轻此类事件所可能造成的疾病及伤害。应审查其紧急事件准备与应变计划及程序，特别是在意外事件或紧急善发生这后。如实际可行，组织应定期测试这些应变和谐。
4.5 检查与矫正措施
4.5.1 绩效量测与监督
组织应建立并维持适当的程序，以定期监督与量测安全卫生绩效。此程序应提供：适合组织需求之定性及定量的量测方法监督组织安全卫生目标之达成程度；主动式绩效量测以监督安全卫生管理方案、作业准则、适用之法令及规章要求；被动式绩效量测以监督意外事件、疾病事故(包括虚惊事件)及其他缺乏安全卫生绩效的历史证据；足够帮助后续矫正及预防措施分析之与量测的结果及资料的记录。如监督设备是用于监督与量测绩效，组织应建立并维持适当的程序以校正和维修该设备。校正和维修活动之及结果应加以保存。
4.5.2 意外事件、事故、不符合、矫正及预防措施
组织应建立并维持适当的程序以界定权责，并：处理及调查意外事件、事故、不符合状况；采取行动以减轻因意外事件、事故或不符合善所造成的影响；展开并完成矫正预防措施；确认采取之矫正及预防措施的有效性。
此程序应要求所有提议之矫正及预防措施，应于实施前借由风险评估过程加以审查。采取任何矫正或预防措施以消除造成实际或潜在之不符合状况的根本原因时，应根据问题的大小和安全卫生风险的程度采取适当的作法。由于矫正及预防措施所产生的文件化程序之变更，组织应实施并记录之。
4.5.3 记录及记录管理
组织应建立并维持适当的程序，以进行安全卫生记录的鉴别、维护及处置。这些记录应包括稽核及审查结果。安全卫生记录应清楚易读、可辨识，并可追溯到相关的活动。安全卫生记录的保存与维护应做到容易检索，保护其不受到损坏、变质或遗失，而且应规定并记录其保期限。记录应以适合于系统与组织的方式维护，以展现其符合本规范。
4.5.4 稽核
组织应建立并维持一个稽核方案与适当的程序，并能定期执行安全卫生管理系统之稽核工作，以判断安全卫生管理系统是否符合安全卫生管理的各项规划事项，包括本规范的要求在内；实施与维持； 有效满足组织的政策及目标；审查以往的稽核结果；将稽核结果之资讯提交管理阶层。
稽核方案包括时程，应以组织活动的风险评估结果与以往的稽核结果为依据。
稽核程序中应包括范围、频率、方法与能力，以及执行稽核工作怀结果报告的责任与要求。
稽核应保持独立性，尽可能由对被检查活动不具直接责任的人员执行。
备考：此处之"独立性"，不必要表示为组织之外部。
4.6 管理阶层审查
组织的高阶主管应依其自行决定的时程审查安全卫生管理系统，以确认其持续适用性、适切性及有效性。管理阶层审查的过程，应确保管理阶层审查的过程应确保管理阶层能获得必要的资讯以进行评估。审查过程与结果应予以文件化。管理阶层审查应依据安全卫生管理系统之稽核结果、情势的变化以及持续改善的承诺，提出修改的安全卫生管理系统政策、目标及其他构成要项的可能需求。

ISO9001认证的作用
1.强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额
负责ISO9001品质体系认证的认证机构都是经过机构认可的权威机构，对企业的品质体系的审核是非常严格的。这样，对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的品质体系进行品质管理，真正达到法治化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，拿到了ISO9001品质体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过的企业，从而放心地与企业订立供销合同，扩大了企业的市场占有率。可以说，在这两方面都收到了还不错的功效。
2.获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是技术壁垒，技术壁垒中，又主要是产品品质认证和ISO9001质量体系认证的壁垒。特别是，在“世界贸易组织”内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，只能设置技术壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。（在我国“入世”以后，失去了区分国内贸易和国际贸易的严格界限，所有贸易都有可能遭遇上述技术壁垒，应该引起企业界的高度重视，及早防范。）
3.节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，，第二方审核早就成为惯例，又逐渐发现其存在很大的弊端：一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；另一方面，需方也需支付相当的费用，同时还要考虑派出或雇佣人员的经验和水平问题，否则，花了费用也达不到预期的目的。唯有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的ISO9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是对第一方还是对第二方都可以节省很多精力或费用。还有，如果企业在获得了ISO9001认证之后，再申请UL、CE等产品品质认证，还可以免除认证机构对企业的品质保证体系进行重复认证的开支。
4.在产品品质竞争中永远立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行ISO9001国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中永远立于不败之地。
5.有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的安全要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9001品质体系认证证书，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）
6.有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。ISO9001质量体系认证正好提供了这样的信任，有利于双方迅速达成协议。

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