景德镇ISO13485医疗器械认证

主要内容编辑
人员
只有入职健康检查合格的人员才能从事化妆品生产，而且员工必须有良好的个人卫生状况和习惯。对所有员工要进行技能和卫生培训。
厂房和设施
无论是车间的设计、建筑材料的选用，还是生产线的设计安装、废物和污水处理，要采取适当的预防措施防止外来污染物的潜在危害。结构合理，避免交叉污染，保持清洁，要有良好的洗手和卫生间设施。
卫生和虫害控制
严格日常车间、设备及工器具的清洗、消毒工作。制定清洗、消毒计划，保持工作记录。制定及实施虫害控制计划，厂区内不得存在任何动物或害虫。
设备
工厂的所有设备和用具，其设计、采用的材料和制作工艺，必须便于充分的清洗和正当的维护。接触产品表面的接缝必须平滑。
加工控制
化妆品的进料、检查、加工、包装和贮存所有作业必须严格按照要求进行，确保产品的卫生和安全。
QC/QA（质量控制和质量保证）要建立从原料到成品的检查、测试计划，检测方法正确，所有的仪器必须处于良好的校正状态，有一个程序化的文件和记录管理体系。内审是检验GMP是否有效贯彻的一个有效工具。每年至少要进行一次内审。
产品的追踪性和回收
所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立产品回收的程序，每年要进行回收的模拟并保持记录。
总之，GMPC是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、环境、人员、卫生管理/控制等软硬件两方面所做出的具体规定。

苏州质环认证检测有限公司
ISO9001标准介绍
近几年，全国各地正在大力推行IS09001标准，开展以IS09001族标准为基础的质量体系咨询和认证。**《质量振兴纲》的布，更引起广大企业和质量工作者对IS09001族标准的关心和重视。
根据IS090001给出的定义，IS09001族是指“由ISO／TC176技术**制定的所有国际标准”。那么由ISO／TC176技术**制定的标准目前有多?众不一。准确的说法应该是：由ISO／TC176技术**制定并已由ISO(国标准化组织)正式颁布的国际标准有19项，ISO／TC176技术**正定还未经ISO颁布的国际标准有7项。对ISO已正式颁布的IS09001族19项际标准，我国已全部将其等同转化为我国国家标准。其他还处在标准草案阶段的7项国际标准，我国也正在跟踪研究，一旦正式颁布，我国将及时将其等同转化为国家准。
正式颁布的IS09000标准 - （ ISO9001:2000标准免费下载）
(1)GB/T65831994(idtIS08402：1994)质量管理和质量保证术语。
(2)GB/T19000.1-1994(idtlS09000-1：1994)质量管理和质量保证准第1部分选择和使用指南。
(3)GB/19000.2-1994(idtIS09000-2：1993)质量管理和质量保证标准第二部分GB/T19001、GB/T19002和GB／T19003实施通用指南。
(4)GB/T19000．3—1994(idtlS09000-3：1994)质量管理和质量保证标准第3部分GB/T19001在软件开发、供应和维护中的使用指南。
(5)GB/T19000．4-1994(idtIS09000-4：1993)质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南。
(6)GB/T19000-1994(idtlS09001：1994)质量体系列化设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式。
(7)GB/T19002-1994(idtlS09002：1994)质量体系生产、安装和服务的质量保证模式。
(8)GB/T190031994(idtIS09003：1994)质量体系较终检验和试验的质量保证模式。
(9)GB/T19004．1-1994(idtlS09004-1：1994)质量管理和质量体系要素第1部分指南。
(10)GB/T19004．2-1994(idtlS09004-2：1991)质量管理和质量体系要素第2部分服务指南。
(11)GB/T19004．3-1994(idtIS09004-3：1993)质量管理和质量体系要素第3部分流程性材料指南。
(12)GB/T19004．4-1994(idtlSO-4：1993)质量管理和质量体系要素第4部分质量改进指南。
(13)GB/T19015-1996(idtISOl0005：1995)质量管理质量计划指南。
(14)GB/T19017-1996(idtlS010007：1995)质量管理技术状态管理指南。
(15)GB/T19021．1-1993(idtlSOl0011-1：1990)质量体系审核指南第1部分审核。
(16)GB/T19021．2-1993(idtIS-：)质量体系审核指南第2部分质量体系审核员的评定准则。
(17)GB/T19021．3-1993(idtIS0100ll-3：1991)质量体系审核指南第3部分审核工作管理。
(18)GB/T19022．1-1994(idtIS010012：1992)测量设备的质量保证要求第1部分测量设备的计量确认体系。
(19)GB/T19023-1996(idtlSOl0013：1995)质量手册编制指南。
还处在标准草案阶段的IS09000标准
(1)ISO/DIS9004-8质量原理及其在质量管理实践中的应用。
(2)ISO/DISl0006质量管理项目管理指南。
(3)ISO/FDISl0012-2测量设备的质量保证要求第2部分测量过程控制。
(4)ISO/FDISl0014质量经济性管理指南。
(5)ISO/CDl0015继续教育和培训。
(6)ISO/WDl0016检验和试验记录结果表述指南。
(7)ISO/WDl0017统计技术在质量管理中的应用。
IS09000标准发展新动向
根据ISO/TCl76提出的未来发展设想，IS09000族标准在未来的发展中，其结构将可能发生重大变化，以便提高标准使用的灵活性，更好地适用于各种规模和性质的组织，扩大标准在不同行业的应用。如：IS09001，IS09003合并为IS090011S09000-2、IS09000-3、IS09004-2、1S09004-3归到IS09004/11S010005、IS010007归到IS09004/11S010013-IS010016归到IS09004/1或作为技术报告IS010011和IS010012仍作为单独的标准还有一些标准将以宣传引导性的小册子或使用手册或以技术**报告的形式出现。总之，未来的IS09000族标准的新结构将是以IS09001和IS09004两个标为核心，包括少量的支持性标准。

认证编辑
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。
5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

发展编辑
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

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