无锡GMPC认证

该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

发展编辑
随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

中国环境与经济形势对实施ISO14001标准有什么迫切需求？
**《关于环境保护若干问题的决定》中要求到2000年，全国所有工业污染源排放污染物要达到国家和地方规定的标准；各省、自治区、直辖市要使本辖区主要污染物排放总量控制在国家规定的排放总量指标内，环境污染和生态破坏加剧的趋势得到基本控制。
　这个目标的实现是非常艰巨的。我国工业企业长期以来管理水平低，操作粗放，能源、资源浪费严重，仅靠加大末端治理的资金投入来控制污染源犹如杯水车薪。因此，必须通过推行先进管理技术，完善“以预防为主的全过程自我管理”模式，形成良好的环境管理系统，在全体员工的共同努力下，树立全员承担环境责任的新观念，才能实现2000年企业全部达标的目标。
　　另外，随着我国加快进入“国际经济大循环”的步伐，对于一切具有环保性质的国际标准、条例、规定都必须予以充分重视并做好超前性准备，ISO14001标准有可能在外贸方面形成限制性的国际标准，必须提早准备，积极实施。
所以推行ISO14001标准对我国企业既是很好的管理性工具，又将为出口贸易打下通行渠道。

ISO14001标准的审核过程如何进行
职业安全健康管理体系(OHSMS)
职业安全健康管理体系的精神　
.通过自我评估了解职业安全卫生损失与风险。
.针对重要职业安生卫生损失与风险制定管理规定与改进计划。
.执行职业安全卫生管理规定与计划。
.定期检查评估职业安全卫生规定与计划。
.持续改进职业安全卫生表现，承诺符合法令规章及其它相关要求。
.想到的要说到，说到的要做到，做到的要有证据。

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