质量ISO13485医疗器械认证

程序制度编辑
1.注重过程中产品-质量，卫生与安全的管理制度；
　　2.适用于药品，食品，化妆品等行业；
　　3.要求从原料，人员，设施设备，生产过程，包装运输，运作环境，质量控制等各环节按有关法规的要求，形成一套可操作的作业规范；
　　4.是针对化妆品行业的GMPC，用以确保化妆品按照与市场认可的标准要求一致进行运作和控制的质量保证体系。
　　5.GMP认证的起源：起源于美国和欧洲：
　　--美国1962年就已对GMP立法，后来又由美国食品和药品监督管理局（FDA）专门针对禁止伪劣的或无商标的化妆品在美国各州间贸易中推广或传销而制订。（cGMP是从FDA检查手册中摘录的一部分）；
　　--欧盟于90年代初期开始针对化妆品制定了《化妆品产品的良好生产规范-GMPc》，其后又在原来的基础上做了一些改进；
　　6.GMPc认证的发展趋势：
　　作为低加工成本的中国是化妆品OEM，ODM的主要基地，但国外品牌对代工厂的硬件，设施，环境卫生，人员和管理系统等都有严格的要求，较普遍的要求就是需要代工厂通过欧盟的GMPc或美国FDA的GMPc认证。获取GMPc认证证书对企业的业务拓展起到了很好的帮助。

通俗地讲就是把企业的管理标准化，而标准化管理生产的产品及其服务，其质量是可以信赖的。

企业收益编辑
1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；
2、增加企业的知名度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处编辑
1、 规避法律风险，增加企业的知名度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益编辑
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险较小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现

认证编辑
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。
2、认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术**审查。
5、认证中心收到技术**审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。

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