靖江CE证书

欧盟MDD认证 CE认证
MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认证，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证。
中文名 欧盟MDD认证 外文名 93/42/EEC 全 称 欧盟医疗器械93/42/EEC指令 适用国家 欧盟 适用范围 医疗器械 产品分级 三级
MDD是英文缩写了，M医疗D器械D指令。欧盟CE认证下面的一个指令，针对医疗器械的。MDD指令的产品分3个等级：一类，二类，三类，危险等级越高的产品划分的等级越高，认证就越严格，周期越长，费用越高。
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟**制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
　　这三个指令分别是：
　　1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90/335/EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
　　2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。
　　3．医疗器械指令（MedicalDevicesDirective，93/42/EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
　　上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。

低电压测试项目（LVD）CE认证
Input test功率测试Heating test温升测试Humidity test湿度测试Glow-wire test灼热丝试验态测试Over Load test过载测试Leakage current measurements漏电流测试Electric Strength test耐压测试Earth continuity test接地电阻测试Cord anchorage test电源线拉力测试Stability test稳定性测试Plug torque test插头扭矩测试Impact test冲击测试Capacitor discharge test at plug插头放电测试Fault conditions test元器件破坏测试Working voltage measurement工作电压测试Motor lock-rotor test马达堵转测试Low and high temperature test高低温测试Tumbling test 滚筒跌落测试Insulation resistance test绝缘电阻测试Ball pressure test球压测试Screw Torque test螺丝扭力测试Needle flame test针焰试验

可更换设备是指可装在机械设备上的，用来改变或增加机械功能的装置。刀具并不输于这里定义的可更换设备；
3，安全元件 安全元件是指纯粹用来实现安全功能的元件，该元件并不影响机械的功能，如果该元件失效会极大的威胁操作者的安全，这种元件可以在市场上单独流通；
4，提升设备附件 提升设备附件是指安装在提升设备和被提升设备之间的独立设备，吊索和其组件就属于提升设备附件；
5，链条、绳索、丝网 链条、绳索、丝网是指安装在提升设备或其附件上的主要用于提升的元件；
6，可拆卸的机械传动装置 可拆卸的机械传动装置是指安装在动力源与被驱动设备之间的传动装置，如果该设备带有防护装置，防护装置与该装置应视为一体，不可分开；
7，半成品机械 半成品机械是指即将组装成为完整机械的设备，但该设备自身不能实现任何功能。独立的驱动系统就是半成品机械。

四、机械性质要求的改变
A、 禁止将玩具牢固的附在食品中
B、 与食品一同出售的玩具必须独立包装，并且这种包装必须防止吞咽或吸入，另外必须标有警告语句
C、 对发声玩具，发出的大脉冲和连续噪音不能损害儿童的听力
五、卫生要求的加强：
A、 玩具必须符合卫生和清洁要求，以避免任何疾病、污染和受感染的风险。
B、 为36个月以下儿童设计和制造的玩具必须是可被清洁的。
新指令的改变“玩具”范围及定义：设计为或用于为14岁以下儿童玩耍使用的产品，无论是否专门用于玩耍的产品。
新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：
1、 加强关于适用于警告标识的规则：必须在销售点，包括互联网商店，显示准确的、显著的、明显清晰的和易读的警告标识
2、 当所用警告标识与玩具使用意图相冲突时，不可标注这些警告标识
3、 警告字眼可以印在玩具上。固定在玩具标签或玩具包装上，如合适。亦应印在使用说明书上
4、 若玩具因体积缘故在销售时并没有包装，则警告必须固定在玩具上

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